药品生产过程验证（夏晓静）

　　A  验证管理001
　　A-1　认识验证001
　　A-2　制定验证计划010
　　B  厂房与设施验证020
　　B-1　HVAC 系统验证020
　　B-2　制药用水系统验证051
　　B-3　过滤系统验证073
　　C  制剂设备的确认090
　　C-1　制剂设备管理090
　　C-2　设备确认098
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　　夏晓静 浙江药科职业大学教授，作为一线教师承担了《药品生产过程验证》《药剂学》《药物制剂工艺与制备》《生物药物制剂技术》《药物制剂综合技能训练》等多门课程的教学任务。主持了3门慕课课程建设，参与了2门慕课课程建设，从校级、市级、省级层层向上推进，目前已取得1门省级立项，1门省级申请建设，1门市级慕课。主持获省厅项目，列入浙江省高职高专专业带头人，担任江苏省药物制剂技术技能大赛裁判，为省药品生产GMP检查员。

　　本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个单元。每个单元先介绍单元学习目标和知识图谱，根据需要再细分具体任务，按核心概念、基本知识、能力训练、课后思考的方式组织内容，实现学中做，做中学。本书可作为药物制剂相关专业本科、高职高专学生的验证教材，也可作为药物制剂从业人员的培训和参考用书。 为方便学习，书中附有教学视频、动画视频、课后思考答案等教学资源，读者可扫描书中二维码观看相应资源。凡选用本书作为教材的教师，均可登录化学工业出版社免费下载电子课件等配套资源。

　　A  验证管理001
　　A-1　认识验证001
　　A-2　制定验证计划010
　　B  厂房与设施验证020
　　B-1　HVAC 系统验证020
　　B-2　制药用水系统验证051
　　B-3　过滤系统验证073
　　C  制剂设备的确认090
　　C-1　制剂设备管理090
　　C-2　设备确认098
　　D  清洁验证110
　　D-1　清洁方法与清洁程序110
　　D-2　清洁验证117
　　E  灭菌工艺验证130
　　E-1　灭菌与无菌保证130
　　E-2　湿热灭菌工艺的验证143
　　F  工艺验证156
　　F-1　固体制剂生产工艺验证156
　　F-2　注射液生产工艺验证168
　　F-3　粉针剂生产工艺验证178
　　F-4　无菌工艺模拟试验187
　　G  分析方法的验证和确认199
　　H  计算机化系统验证与数据可靠性211
　　H-1　计算机化系统验证211
　　H-2　数据可靠性222
　　参考文献232
　　 
^ 收 起　　

　　夏晓静 浙江药科职业大学教授，作为一线教师承担了《药品生产过程验证》《药剂学》《药物制剂工艺与制备》《生物药物制剂技术》《药物制剂综合技能训练》等多门课程的教学任务。主持了3门慕课课程建设，参与了2门慕课课程建设，从校级、市级、省级层层向上推进，目前已取得1门省级立项，1门省级申请建设，1门市级慕课。主持获省厅项目，列入浙江省高职高专专业带头人，担任江苏省药物制剂技术技能大赛裁判，为省药品生产GMP检查员。

　　本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个单元。每个单元先介绍单元学习目标和知识图谱，根据需要再细分具体任务，按核心概念、基本知识、能力训练、课后思考的方式组织内容，实现学中做，做中学。本书可作为药物制剂相关专业本科、高职高专学生的验证教材，也可作为药物制剂从业人员的培训和参考用书。 为方便学习，书中附有教学视频、动画视频、课后思考答案等教学资源，读者可扫描书中二维码观看相应资源。凡选用本书作为教材的教师，均可登录化学工业出版社免费下载电子课件等配套资源。