生物医学法规集成与应用

　　一、药品管理001
　　导 读002
　　中华人民共和国药品管理法003
　　（2019年8月26日）
　　中华人民共和国中医药法024
　　（2016年12月25日）
　　中华人民共和国疫苗管理法031
　　（2019年6月29日）
　　中华人民共和国药品管理法实施条例049
　　（2019年3月2日）
　　中药品种保护条例060
　　（2018年9月18日）
　　麻醉药品和精神药品管理条例063
　　（2016年2月6日）
　　放射性药品管理办法076
　　（2022年3月29日）
　　药品标准管理办法079
　　（2023年7月4日）
　　药品检查管理办法（试行）085
　　（2023年7月19日）
　　药品注册管理办法096
　　（2020年1月22日）
　　药品技术转让注册管理规定 114
　　（2009年8月19日）
　　药品生产质量管理规范 118
　　（2011年1月17日）
　　药品生产监督管理办法 155
　　（2020年1月22日）
　　药品经营和使用质量监督管理办法 168
　　（2023年9月27日）
　　药品经营质量管理规范 181
　　（2016年6月30日）
　　 
　　二、医疗机构管理 201
　　导 读 202
　　中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 203
　　（2019年12月28日）
　　医疗机构管理条例 217
　　（2022年3月29日）
　　医疗事故处理条例 221
　　（2002年4月4日）
　　医疗机构管理条例实施细则 231
　　（2017年2月21日）
　　医疗机构临床实验室管理办法 243
　　（2020年7月10日）
　　医疗技术临床应用管理办法 248
　　（2018年8月13日）
　　 
　　三、血液管理 255
　　导 读 256
　　中华人民共和国献血法 257
　　（1997年12月29日）
　　血液制品管理条例 259
　　（2016年2月6日）
　　医疗机构临床用血管理办法 265
　　（2019年2月28日）
　　血站管理办法 270
　　（2017年12月26日）
　　血站实验室质量管理规范 279
　　（2006年5月9日）
　　单采血浆站管理办法 285
　　（2016年1月19日）
　　单采血浆站基本标准（2021年版） 294
　　（2021年12月10日）
　　单采血浆站质量管理规范（2022年版） 301
　　（2022年2月14日）
　　单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版） 312
　　（2022年2月14日）
　　单采血浆站技术操作规程（2022年版） 320
　　（2022年6月28日）
　　 
　　四、基因管理 345
　　导 读 346
　　中华人民共和国人类遗传资源管理条例 347
　　（2024年3月10日）
　　农业转基因生物安全管理条例 354
　　（2017年10月7日）
　　农业转基因生物安全评价管理办法 360
　　（2022年1月21日）
　　人类遗传资源管理条例实施细则 370
　　（2023年5月26日）
　　基因工程安全管理办法 380
　　（1993年12月24日）
　　食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 385
　　（2014年2月9日）
　　体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行） 386
　　（2022年5月26日）
　　农业转基因生物进口安全管理办法 409
　　（2017年11月30日）
　　 
　　五、干细胞管理 413
　　导 读 414
　　干细胞临床研究管理办法（试行） 415
　　（2015年7月20日）
　　干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 430
　　（2015年7月31日）
　　细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 438
　　（2017年12月18日）
　　人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） 451
　　（2023年6月21日）
　　非血缘造血干细胞移植技术管理规范 461
　　（2006年7月7日）
　　非血缘造血干细胞采集技术管理规范 463
　　（2009年5月12日）
　　脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行） 464
　　（2001年1月9日）
　　 
　　六、器官移植与捐献管理 469
　　导 读 470
　　人体器官捐献和移植条例 471
　　（2023年12月4日）
　　人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版） 479
　　（2020年8月24日）
　　人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 482
　　（2006年3月16日）
　　......

　　深圳市生命科学行业协会，成立于2016年6月，位于深圳市南山区科技园南区科园路18号北科大厦12楼，其通过专业培训、高峰论坛、产业规划、大型展览、制定标准等方式为会员企业搭建一个企业与政府、企业与企业、企业与个人的交流与合作平台，推动企业健康稳定发展。行业协会目前已有会员企业300余家。行业协会的目标是在生命科学领域树立形象、扩大影响，成为“立足深圳、辐射湾区、服务全国、走向全球”的权威性社会组织，为促进国内生命科学行业的跨越发展作出贡献。刘晓安，北京市盈科（深圳）律师事务所股权高级合伙人律师、管委会主任，盈科中国区董事会副主任、盈科华南区管委会主任,中国人民大学法学院法律硕士专业学位研究生实务导师、武汉大学法学院法律硕士专业学位研究生校外兼职导师、合肥工业大学文法学院法律硕士专业学位研究生兼职导师、鲁东大学盈科法学院客座教授,深圳市生命科学行业协会理事、首席法律顾问。曾任深圳市罗湖区人民法院刑事审判庭庭长、房地产庭庭长、审判委员会委员、首届专家型法官。主编《刑事有效辩护案例精选》《公司常见法律问题解答》等著作。

　　生物医学的迅猛发展对立法、司法和法学理论研究提出了新的问题和挑战，同时也为法的进步和发展创造了新的机遇。本书分为八大部分，包括药品管理、医疗机构管理、血液管理、基因管理、干细胞管理、器官移植与捐献管理、人类辅助生殖技术管理、生物安全合规及其他；每部分都设有导读，对本部分收录的法律文件进行简单的整理和介绍。本书收录新《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《人体器官捐献和移植条例》等。