医疗器械使用错误根本原因分析

　　1 引 言1
　　2 根本原因分析过程5
　　介绍5
　　步骤1:定义使用错误8
　　步骤2:识别“暂时性根本原因”9
　　步骤3:分析轶事评论证据10
　　步骤4:检查设备的用户界面设计缺陷11
　　步骤5:考虑其他影响因素11
　　步骤6:提出最终假设13
　　步骤7:报告结果13
　　下一步14
　　3 执行根本原因分析的法规要求16
　　FDA法规16
　　欧盟法规19
　　其他监管机构19
　　4 适用的标准及指南21
　　5 风险和根本原因分析的语言表述28
　　6 使用错误类型38
　　感知、认知和操作错误38
　　疏忽、失误和差错42
　　失误和疏忽造成的错误44
　　与安全相关/不相关的使用错误45
　　7 识别使用错误46
　　在可用性测试过程中识别使用错误46
　　在临床研究中识别使用错误49
　　在设备生命周期中识别使用错误50
　　8 用户访谈以确定根本原因54
　　介绍54
　　访谈时机56
　　形成性可用性测试期间的参与者访谈56
　　总结性可用性测试期间的参与者访谈57
　　访谈技巧60
　　9 责怪用户使用错误的危险性61
　　避免责怪用户61
　　将测试搭建作为使用错误的根本原因65
　　10 可能导致使用错误的用户界面设计缺陷67
　　介绍67
　　用户界面通用设计缺陷示例72
　　用户界面硬件设计缺陷示例73
　　用户界面软件设计缺陷示例79
　　用户界面文档设计缺陷示例83
　　用户界面包装设计缺陷示例86
　　11 报告医疗器械使用错误的根本原因89
　　介绍89
　　区分事实和假设95
　　剩余风险分析96
　　呈现剩余风险分析结果97
　　12 根本原因分析案例99
　　关于根本原因分析案例99
　　产品102
　　13 防错用户界面设计指南189
　　介绍189
　　感知190
　　认知195
　　操作196
　　14 其他根本原因分析方法200
　　介绍200
　　五个为什么201
　　石川图202
　　AcciMap模型203
　　联合委员会进行根本原因分析的框架206
　　UPCARE模型210
　　矩阵图215
　　关键决策方法215
　　系统理论的事故模型和过程216
　　人因分析与分类系统 216
　　系统性团队合作事件分析216
　　参考文献 218

　　Michael Wiklund担任UL—Wiklund人因工程业务总经理。在加入UL之前，他创立并管理了自己的HFE咨询公司——Wiklund研究与设计公司——该公司于2012年与UL合并。他在人因工程学方面有30多年的经验，其中大部分集中在医学技术的发展上。他的工作包括与客户合作，优化他们产品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公认的人因专家。他的其他著作（担任作者和/或编辑）包括《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》以及《实践中的可用性》。他是当今最相关的医疗器械人因工程标准和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要贡献者之一。除了领导UL的人因工程实践，他还担任塔夫茨大学（Tufts University）的实践型教授，教授HFE课程。Andrea Dwyer是UL的人因管理专家。在这个职位上，她负责UL一些最具挑战性的用户研究和可用性测试项目。她撰写了许多可用性测试报告，其中包括对医疗器械使用错误的根本原因分析，从胰岛素泵到超声波系统，再到眼内植入物。她还经常编写可用性工程项目计划、管理可用性测试，并代表UL公司的客户开发可用性测试报告。2010年，她在塔夫茨大学获得了人因学士学位，并在那里获得了两项奖励（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表现）。为了补充她的研究，她还分析了与植入设备、远程医疗和老年人辅助设备相关的人因问题。除了在UL的HFE工作，她目前还是塔夫茨大学工程管理专业的兼职研究生。Erin Davis也是UL的人因管理专家，与她的合著者一起工作。她在该领域有多年的人因研究经验，包括可用性测试。她在塔夫茨大学获得了人因工程学硕士学位，在马凯特大学（Marquette University）获得了生物医学工程学士学位。为了补充她的本科学习，她曾在巴克斯特医疗保健公司（Baxter Healthcare）担任系统工程和人因实习工程师，并在FDA实习。在获得学位期间，她进行了多用途车的人体工学、记忆和疲劳方面的研究，并完成了硕士论文《骨科手术的障碍和促进因素》。在UL—Wiklund，她开发和实施人因工程项目，并领导需要用户研究、设计和医疗器械可用性测试的项目。她的其他著作包括《言语提示图形记忆任务中认知负荷和疲劳尖点突变模型》（Human Factors，2012）和《比较新型自动注射器和纳洛酮鼻腔给药系统的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格兰分会学生会议上，她获得了最佳演讲奖，她也担任了2015年新英格兰分会主席。

　　为系统性发现和解释医疗器械在使用中发生的故障的根本原因提供实用指导，本书内容主要包括家庭和临床环境中使用的医疗设备，总结人们在使用医疗设备时经常犯的使用错误、潜在后果和基于设计的预防措施的信息丰富的案例研究。具体涵盖了使用错误产生的基本原理并进行了分析，以及监管机构对使用差错分析的期望；介绍了如何识别使用错误，并通过具体的采访用户来总结这些使用错误，以及修复可能导致使用错误的用户界面设计缺陷；介绍了如何根据人因工程中的最佳应用，形成可用性测试。
　　本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，可为人因工程专家、产品研发专家以及医疗设备制造有关的从业人员提供宝贵的参考。